Swissmedic Nr.: 49008058
Index: 07.06.10
Pharmacode: 1556828
GTIN/EAN: 7680490080589
Markteintritt: 29.10.1987
Kategorie: B Mehrmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.
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Die Humaninsuline Novo Nordisk sind der Struktur nach identisch mit dem menschlichen, körpereigenen Insulin. Insulin wird bei allen Formen der Zuckerkrankheit, die eine Insulinbehandlung erfordern, auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet. Insulin hat eine blutzuckersenkende Wirkung.
Wirkungseintritt und -dauer sind abhängig von der applizierten Dosis, dem Injektionsort, der Blutversorgung, Temperatur und körperlichen Aktivität. Deshalb kann der Verlauf der Wirkung bei verschiedenen Diabetikern resp. beim gleichen Diabetiker zu verschiedenen Zeitpunkten erheblich variieren. Die folgenden durchschnittlichen Werte wurden ermittelt:
Actrapid® HM: Wirkungseintritt nach ½ Std., Wirkungsmaximum 1.?3. Std., Wirkungsdauer 8 Std.
Insulatard® HM: Wirkungseintritt nach 1½ Std., Wirkungsmaximum 4.?12. Std., Wirkungsdauer bis 24 Std.
Die gute Blutzuckereinstellung hängt nicht nur von der Insulinbehandlung, sondern entscheidend von der Einhaltung der Diät ab. Auch Ihre körperliche Aktivität beeinflusst den Blutzucker. Vermeiden Sie Übergewicht, das die Einstellung ebenfalls erschwert. Befolgen Sie deshalb die diesbezüglichen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder der Diätberatung. Ihre Blutzuckereinstellung können Sie oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Hilfe von Testmethoden in Blut und/oder Urin bestimmen. Bei Blutzuckeranstieg über 12 mmol/l oder bei 5% Zucker im Urin oder mehr muss eine Acetonprobe im Urin durchgeführt werden (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung der Insuline Novo Nordisk Vorsicht geboten?»).
Bei Unterzuckerungserscheinungen (Hypoglykämien). Beachten Sie bitte die Ratschläge zu Hypoglykämie (siehe unten).
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten oder zu Beginn der Behandlung. Dies kann Ihre Sicherheit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich (indem er die Umwandlung von Stärke in Zucker in der Leber hemmt).
Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben oder wenn Sie z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip besonders tiefe Blutzuckerwerte zu erreichen versuchen.
(Basis-Bolus-Prinzip: Injektion von kurzwirkendem Insulin vor den drei Hauptmahlzeiten, eine Injektion von Depotinsulin am Abend.)
In gewissen Situationen, so u.a. auch bei Wechsel auf ein anderes Präparat (z.B. bei Umstellung von tierischem auf humanes Insulin), können die Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie) abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann: siehe unter «Welche Nebenwirkungen können die Insuline Novo Nordisk haben?».
Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich tragen.
Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt). Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: Verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem. Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone. Suchen Sie dann sofort einen Arzt auf. Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt. Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod enden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzucker beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. ?-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen. Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Arzneimittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
Die Humaninsulin-Präparate von Novo Nordisk sind für den Einsatz während der Schwangerschaft und Stillperiode geeignet. Bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft muss Ihr Blutzucker besonders sorgfältig, am besten mit der Blutzuckerbestimmung durch Sie selbst, kontrolliert werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Im ersten Drittel der Schwangerschaft sinkt der Insulinbedarf etwas, danach steigt er an; er vermindert sich wieder nach der Geburt.
Die Dosierung und den Zeitpunkt der Injektion bestimmt der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Lebensweise.
Die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Insulinmenge, der Abstand zwischen Injektion und Einnahme der Mahlzeit, die Verteilung der täglichen Nahrungsaufnahme (Diät) und körperliche Aktivität müssen gewissenhaft eingehalten werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Üblicherweise wird Insulin unter die Haut (subkutan), gelegentlich auch intramuskulär, injiziert. Sie spritzen Insulin am besten selbst subkutan nach einem Plan in Oberschenkel, Gesäss, Bauch oder Oberarm. Bei Injektion in die Bauchdecke wird das Insulin schneller absorbiert als bei Injektion in andere Körperstellen. Injektion in eine Hautfalte minimalisiert das Risiko einer intramuskulären Injektion. Wechseln Sie die Injektionsstellen, um die Bildung von Fettpolstern zu vermeiden, so dass eine Stelle nicht mehr als einmal pro Monat benutzt wird. Die Injektionsstelle nicht massieren.
Penfill, FlexPen: Nach der Injektion sollte die Nadel mind. 6 Sekunden unter der Haut verbleiben. Halten Sie dabei den Druckknopf ganz niedergedrückt und lassen Sie ihn erst wieder los wenn die Nadel ganz aus der Haut gezogen ist. Dies sichert eine korrekte Insulingabe und schränkt ein mögliches Zurückfliessen von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten in die Nadel oder die Penfill Patrone bzw. das Insulinreservoir auf ein Minimum ein.
Überprüfen Sie jede neue Penfill Patrone auf Unversehrtheit (Risse usw.). Verwenden Sie keine defekten Patronen, bei welchen der Gummikolben oberhalb des weissen Strichcodes sichtbar ist.
Kontrollieren Sie vor jeder Injektion, ob Sie das richtige Insulin verwenden.
Vor der Anwendung muss geprüft werden, ob die Insulinlösung klar ist. Ist eine Trübung, Verfärbung oder sind Fremdkörper oder Substanzablagerungen an der Glaswand des Fläschchens zu beobachten, darf das Insulin nicht mehr verwendet werden.
Unmittelbar vor der Anwendung ist die Suspension gut zu mischen.
Durchstechflasche: Um die Bildung von Schaum und Luftblasen zu vermeiden, mischt man das Insulin am besten durch Rollen zwischen den Handflächen.
Erscheint die Insulinsuspension nicht gleichmässig trüb oder bleiben Klümpchen an der Glaswand der Durchstechflasche bestehen, darf das Insulin nicht mehr verwendet werden.
Vor der Injektion werden Verschluss der Durchstechflasche und Injektionsstelle mit Alkohol desinfiziert. Verwenden Sie keine quecksilberhaltigen Desinfektionsmittel. Achten Sie darauf, dass keine Spuren von Alkohol oder sonstigen Desinfektionsmitteln mit der Insulinsuspension in Berührung kommen. Diese könnten zur Wirkungsverminderung des Insulins führen.
Mischungen: Wenn Sie ein Verzögerungsinsulin mit raschwirkendem Insulin in der Spritze mischen, so ziehen Sie zuerst das raschwirkende Insulin in die Spritze auf, um eine Verunreinigung der Durchstechflasche mit dem länger wirkenden Insulin zu vermeiden.
Penfill: Die Patronen (Penfill) werden 10-mal, entsprechend der jeweiligen Gebrauchsanweisung, gekippt.
Erscheint die Insulinsuspension nicht gleichmässig trüb oder bleiben Klümpchen an der Glaswand des Behälters bestehen, darf das Insulin nicht mehr verwendet werden. Vor der Injektion werden Patronenverschluss und Injektionsstelle mit Alkohol desinfiziert. Verwenden Sie keine quecksilberhaltigen Desinfektionsmittel. Achten Sie darauf, dass keine Spuren von Alkohol oder sonstigen Desinfektionsmitteln mit der Insulinsuspension in Berührung kommen. Diese könnten zur Wirkungsverminderung des Insulins führen.
Falls Sie mit 2 verschiedenen Insulinpräparaten in Patronen (z.B. Actrapid HM Penfill und Insulatard HM Penfill) behandelt werden, sollten Sie für jedes Insulin ein separates Injektionsgerät verwenden. Die Etikette jeder Penfill Patrone weist ein für jede Insulinsorte spezifisches Farbband auf. Montiert man die Penfill Patrone in ein Novo Nordisk Injektionsgerät, so sieht man den Farbcode durch das Sichtfenster des Penfill-Halters. Überprüfen Sie vor jeder Injektion, ob Ihr Pen das richtige Insulin enthält. Für die genaue Anwendungsweise der Novo Nordisk Injektionsgeräte beachten Sie bitte die entsprechende Gebrauchsanleitung.
Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen die im Gebrauch befindlichen Penfill nicht von mehreren Personen benutzt werden.
FlexPen: Der mit Insulin vorgefüllte Fertigpen wird 10-mal, entsprechend der Gebrauchsanweisung, gekippt.
Erscheint das Insulin in der Ampulle nicht gleichmässig trüb oder bleiben Klümpchen an der Glaswand der Ampulle bestehen, darf das Insulin nicht mehr verwendet werden.
Vor der Injektion wird die Injektionsstelle mit Alkohol desinfiziert.
Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen die im Gebrauch befindlichen FlexPen nicht von mehreren Personen benutzt werden.
Für die genaue Anwendungsweise des FlexPen beachten Sie bitte die entsprechende Gebrauchsanleitung.
Wie alle Arzneimittel kann Insulin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Insulin kann Hypoglykämien (niedrigen Blutzucker) verursachen.
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist. Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiss, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, grosser Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten. Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süssigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschliessend aus. Nehmen Sie keinerlei Insulin, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren. Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.
Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Arbeitskollegen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.
Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen
Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird. Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden.
Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren:
? wenn Sie zu viel Insulin injizieren;
? wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen;
? wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie). Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, kann an dieser Stelle das Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Solchen Hautveränderungen können Sie vorbeugen, indem Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle wechseln. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Diabetesberaterin darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.
Symptome einer Allergie. Es können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, blaue Flecken, Schwellung oder Juckreiz,) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung. Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf. Suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen haben, Ihnen schwindelig ist oder Sie den Eindruck haben, bewusstlos zu werden. Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Humaninsulin oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion), siehe unter «Wann dürfen die Insuline Novo Nordisk nicht angewendet werden?»
Sehstörungen. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.
Schmerzhafte Neuropathie (Nervenschmerzen). Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können brennende, kribbelnde Schmerzen auftreten ? dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur. Falls die Schmerzen nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Geschwollene Gelenke. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden in der Regel wieder.
Diabetische Retinopathie (Veränderungen des Augenhintergrundes) Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Durchstechflaschen: Humaninsuline Novo Nordisk sind im Kühlschrank (2?8 °C) zu lagern aber nicht in der Nähe des Gefrierfaches oder von Kühlelementen. Humaninsulin Novo Nordisk nicht einfrieren und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
In Gebrauch befindliche Humaninsuline Novo Nordisk (angebrochene sowie als Ersatz mitgenommene) Durchstechflaschen können bei einer Temperatur von nicht über 25 °C bis zu 6 Wochen oder im Kühlschrank bis zu 3 Monaten aufbewahrt und gebraucht werden. Danach müssen sie entsorgt werden. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des Behälters zu notieren.
Humaninsulin Novo Nordisk müssen vor übermässiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden. Bewahren Sie die Durchstechflaschen zum Schutz vor Licht in der Faltschachtel auf.
Penfill®: In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Ersatz mitgenommene) Penfill sollen nicht mehr im Kühlschrank aufbewahrt werden. Sie können bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor Licht geschützt bis zu 6 Wochen lang mit sich herumgetragen und gebraucht werden. Danach müssen sie entsorgt werden. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des Behälters zu notieren.
Humaninsuline Novo Nordisk müssen vor übermässiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
FlexPen®: Insulatard HM FlexPen im Kühlschrank (2?8 °C) lagern aber nicht in der Nähe des Gefrierfaches oder von Kühlelementen. Insulatard HM FlexPen nicht einfrieren und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Ersatz mitgenommene) FlexPen sollen nicht mehr im Kühlschrank aufbewahrt werden. Sie können bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor Licht geschützt bis zu 6 Wochen lang mit sich herumgetragen und gebraucht werden. Danach müssen sie entsorgt werden. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des Behälters zu notieren.
Lassen Sie zum Schutz vor Licht die Verschlusskappe aufgesetzt, wenn der FlexPen nicht im Gebrauch ist.
Insulatard HM muss vor übermässiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinderhand unzugänglich aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Human Monocomponent (HM) Insulin-Injektionslösung 100 I.E./ml, Hilfsstoffe: Zink, Glycerol, Konservierungsmittel: Metacresol 3 mg/ml.
HM Isophan-Protamin-Insulin-Injektionssuspension 100 I.E./ml, Hilfsstoffe: Zink, Glycerol, Natriumphosphat, Konserv.: Metacresol 1,5 mg/ml, Phenol 0,65 mg/ml.
44610, 45495, 46875, 49008,55891 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Einzelpackungen mit Durchstechflaschen zu 10 ml (100 I.E./ml).
Packungen mit 5 Patronen zu 3 ml (Penfill; 100 I.E./ml) zum Gebrauch mit den Insulin-Injektionssystemen von Novo Nordisk.
Packungen mit 5 FlexPen zu 3,0 ml (100 I.E./ml = 300 IE pro FlexPen).
Novo Nordisk Pharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
