Swissmedic Nr.: 62304006
Index: 07.06.20
Pharmacode: 5387481
GTIN/EAN: 7680623040060
Markteintritt: 05.07.2011
Kategorie: B Mehrmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.
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Metformin Spirig HC ist ein oral einzunehmendes Mittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), das den Wirkstoff Metformin (ein Biguanid) enthält. Es senkt den Zuckergehalt des Blutes ohne Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), indem es die Bildung von Glucose in der Leber hemmt, die Aufnahme von Glucose in die Muskelzellen und den Glucoseverbrauch verbessert sowie die Glucoseaufnahme im Darm verzögert. Metformin Spirig HC trägt ausserdem dazu bei, den Gehalt des Blutes an Cholesterin und Triglyceriden (Blutfetten) zu senken.
Metformin Spirig HC wird zur Behandlung des nicht-insulinabhängigen Diabetes (Typ2-Diabetes) verwendet, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen der erhöhte Blutzucker durch Diät und körperliche Aktivität allein nicht kontrolliert werden kann. Metformin Spirig HC kann alleine oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder mit Insulin angewendet werden. Metformin Spirig HC kann beim insulinabhängigen Diabetes (Typ1-Diabetes) als Ergänzung zur Insulintherapie verwendet werden, wenn eine Behandlung mit Insulin nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle führt.
Metformin Spirig HC wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen bzw. deren sorgfältiger Aufsicht angewendet.
Auch wenn Sie Metformin Spirig HC einnehmen, ist es unerlässlich, dass Sie die Diätvorschriften befolgen und die vom Arzt oder der Ärztin verordneten Kontrolltests konsequent durchführen. Diät ist die wichtigste Massnahme gegen Zuckerkrankheit. Wenn Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Kalorienzufuhr vermindern und Ihr Körpergewicht reduzieren. Es wäre ein Irrtum zu glauben, dass Sie die Diät weniger streng befolgen müssten, weil Sie ein blutzuckersenkendes Mittel einnehmen.
Metformin Spirig HC darf nicht eingenommen werden bei:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie sich im Spital einer Untersuchung, einer Operation unter Narkose oder Rückenmarksanästhesie, oder der Behandlung einer zusätzlichen Erkrankung (z.B. Herzkrankheit, Infektionskrankheit) unterziehen müssen.
In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung zur sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfällen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren und das Arzneimittel bis zum Arzttermin absetzen.
In den meisten Fällen in denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, hätten die Patienten ein schweres Nierenversagen oder eine sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür nimmt z.B mit zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Schmerz- und Rheumamitteln (sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern) zu. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, schwerer Durchfall oder wiederholtes Erbrechen, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion, Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Gewisse Krankheiten oder die Einnahme von Arzneimitteln können den Diabetes mehr oder weniger schwer aus dem Gleichgewicht bringen, sodass die vorübergehende Anwendung von Insulin notwendig sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jede Begleitbehandlung sowie jede Infektionskrankheit wie z.B. Grippe, Infektionen der Lunge und Harnwege.
Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine Einschränkung der Nierenfunktion auftreten kann, z.B. zu Beginn einer Behandlung gegen Bluthochdruck, einer Behandlung mit wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika) oder mit gewissen Schmerz- und Rheumamitteln, z.B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen mittels Stoffwechselkontrollen die Nierenfunktion, den Blutzucker und andere Blutwerte überprüfen. Die Nierenfunktion muss ausreichend sein, weil die Ausscheidung des Wirkstoffes von Metformin Spirig HC zum grössten Teil über die Nieren erfolgt.
Zahlreiche andere Arzneimittel sowie Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Metformin Spirig HC die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin Spirig HC verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken.
Zu diesen Arzneimittel gehören gewisse Antibiotika, Schmerz- und Rheumamittel, Hormone, wasserausschwemmende Mittel, Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, Mittel gegen psychische Erkrankungen und Depressionen, Arzneimittel gegen Epilepsie, Asthmamittel, Mittel gegen übermässige Säureproduktion im Magen, iodhaltige Kontrastmittel (siehe «Wann darf Metformin Spirig HC nicht eingenommen werden?»), Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen.
Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen.
Metformin Spirig HC allein führt nicht zur Unterzuckerung; wenn Sie das Arzneimittel jedoch in Kombination mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffen) nehmen, sollten Sie beachten, dass die Wirkung dieser anderen Präparate verstärkt werden kann.
Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Metformin Spirig HC anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke; Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin Spirig HC verstärken, übermässiger Alkoholkonsum kann die Gefahr einer Laktatazidose erhöhen.
Metformin Spirig HC alleine führt nicht zu einer Unterzuckerung und hat deshalb keinen Effekt auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Bei einer Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln ist jedoch wegen des Risikos einer Unterzuckerung Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Metformin Spirig HC soll während einer Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden. Während der Schwangerschaft wird zur Behandlung des Diabetes Insulin verordnet. Falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, ist auf Insulin umzustellen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten.
Weil nicht bekannt ist, ob Metformin Spirig HC in die Muttermilch übergeht, soll das Arzneimittel auch während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung von Metformin Spirig HC angepasst an den Schweregrad Ihrer Zuckerkrankheit und die Ergebnisse der Stoffwechseluntersuchungen festlegen. Üblicherweise wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis begonnen und die Dosis schrittweise erhöht. Die Tagesdosis Metformin Spirig HC sollte auf 2?3 Einzeldosen aufgeteilt und während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Filmtabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen und sollen nicht zerkaut werden. Metformin Spirig HC 1000 mg Filmtabletten weisen eine Zierbruchrille auf. Sie dürfen nicht geteilt werden.
In der Regel wird mit einer Dosis von 500?1000 mg pro Tag begonnen. Danach kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis alle 5?7 Tage erhöhen, bis Ihr Blutzuckerspiegel gut eingestellt ist. Die übliche Dosis beträgt 1,5?2,0 g pro Tag, die maximale Tagesdosis ist 3 g.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird festlegen, welche Stärke und wie viel Teildosen von Metformin Spirig HC Sie pro Tag einnehmen sollen. Bei einem Wechsel von einem anderen oralen blutzuckersenkenden Mittel zu Metformin Spirig HC wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel anordnen, das bisherige Arzneimittel abzusetzen und ohne Unterbruch mit Metformin Spirig HC zu beginnen.
Bei der Kombination von Metformin Spirig HC mit anderen oralen Antidiabetika wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Metformin Spirig HC in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Zuckerkrankheit und angepasst an die Ergebnisse der Blutzuckeruntersuchungen festlegen. Daher können keine generellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Bei einer Kombination mit Insulin wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die übliche (Anfangs)dosis von Metformin Spirig HC verordnen und die Insulindosis anhand der Blutzuckerwerte festlegen.
Bei älteren Patienten muss die Dosis von Metformin Spirig HC vorsichtig anhand der Nierenfunktion festgelegt werden.
Die Anwendung von Metformin Spirig HC wurde nur an Kindern ab 10 Jahren geprüft. Die Dosis wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell festgelegt. Die maximale Tagesdosis beträgt 2 g. Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, muss dieses Arzneimittel täglich ohne Unterbruch eingenommen werden.
Wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Filmtabletten einzunehmen, dürfen Sie diesen Fehler nicht durch Einnahme einer erhöhten Anzahl Filmtabletten ausgleichen. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Metformin Spirig HC auftreten:
Sehr häufig (>10%): Magen-Darm-Störungen wie z.B. Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitmangel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn auf und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Um solche unerwünschten Wirkungen auf ein Minimum zu beschränken, wird empfohlen, Metformin Spirig HC in mehreren Teildosen während den Mahlzeiten einzunehmen. Gehen diese Nebenwirkungen nicht zurück, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird darüber entscheiden, ob und wie die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Häufig (1?10%): Veränderungen des Geschmacksinns (Metallgeschmack).
Sehr selten (unter 0,01%): Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Hautrötungen, Juckreiz, Nesselfieber), Laktatazidose. Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte Beachtung der Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Metformin Spirig HC Vorsicht geboten?»).
Veränderte Leberfunktion, Leberentzündung
Falls Sie über längere Zeit mit Metformin Spirig HC behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, da es sehr selten zu einer Verminderung von Vitamin B12 kommen kann.
Einzelfälle: Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Die Filmtabletten sollen bei Raumtemperatur (15?25 °C) gelagert werden. Das Arzneimittel muss ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt und darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette enthält: 500 mg, 850 mg oder 1000 mg Metforminhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.
62304 (Swissmedic).
Metformin Spirig HC erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind folgende Packungen erhältlich:
Metformin Spirig HC 500 mg: Packungen zu 50 Filmtabletten.
Metformin Spirig HC 850 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.
Metformin Spirig HC 1000 mg: Packungen zu 60 und 120 Filmtabletten.
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
