Swissmedic Nr.: 57563004
Index: 07.16.10
Pharmacode: 3784054
GTIN/EAN: 7680575630043
Markteintritt: 28.04.2006
Kategorie: A Einmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.





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Sutent Kapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der die Teilung und Vermehrung von Tumorzellen hemmt.
Sutent wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen eingesetzt, welche fortgeschritten sind und/oder Ableger im Körper gebildet haben.
Sutent wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (einer speziellen Form von Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie mit Imatinib, einem anderen Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.
Sutent wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierenden neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich um Tumore der hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.
Sutent darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in Sutent enthaltenen Hilfsstoffe.
Sutent wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
Sutent kann die Funktion verschiedener Organe wie z.B. Herz, Nieren, Leber, Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse und Knochenmark beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher gegebenenfalls vor und regelmässig während der Behandlung mit Sutent Untersuchungen (z.B. Blutwerte und/oder Urinproben, EKG, Blutdruck) durchführen. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Sutent verschoben, unterbrochen oder abgesetzt werden.
Gewisse Arzneimittel wie Pilzmittel (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin), Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren), Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten), Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Sertralin, Paroxetin, Venlafaxin) und HIV-Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können den Abbau von Sunitinib, den Wirkstoff von Sutent, hemmen und die Wirkung von Sutent verstärken. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche Arzneimittel mit Sutent zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sutent reduzieren.
Gewisse Arzneimittel wie das Antibiotikum Rifampicin, Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Kortikosteroide (Cortison-artige Arzneimittel) oder Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen können den Abbau von Sunitinib beschleunigen und die Wirkung von Sutent aufheben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche Arzneimittel mit Sutent zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sutent erhöhen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Sutent ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Phenprocoumon, Acenocoumarol) oder ein Arzneimittel, das den Herzrhythmus beeinflusst (z.B. Chinidin, Sotalol, Flecainid, Disopyramid, Indapamid, Risperidon, Haloperidol), anwenden, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig kontrollieren.
Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Erbrechen und Übelkeit kann Sutent die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten.
Sutent darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Sutent behandelt werden, müssen eine sichere Schwangerschaftsverhütung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Sutent dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
Während einer Behandlung mit Sutent soll nicht gestillt werden.
Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Sutent, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen oder gastrointestinalen Stromatumoren beträgt die Dosierung üblicherweise 50 mg einmal täglich. Sutent wird während 4 Wochen eingenommen, dann folgt eine Pause von 2 Wochen. Anschliessend beginnt ein neuer Behandlungszyklus.
Für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas beträgt die Dosierung üblicherweise 37.5 mg einmal täglich ohne Behandlungspausen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann anschliessend die Dosis erhöhen oder vermindern, je nachdem wie Sie auf Sutent ansprechen.
Sutent Kapseln sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Kapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.
Falls Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt eine Kapsel ein.
Falls Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sutent bei Ihnen mit spezieller Vorsicht anwenden.
Da Sutent bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden ist, soll es bei diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Es können während der Behandlung mit Sutent Gelbverfärbung oder Depigmentierung der Haut (bei ca. 25%) und/oder Haarverfärbungen (bei ca. 12%) auftreten. Diese sind jedoch von vorübergehender Natur und sollten Sie nicht weiter beunruhigen.
Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sutent auftreten:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Schwere Infektionen (z.B. Lungenentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Unterhautbindegewebes, Abszesse, Blutvergiftung), Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, Unterfunktion der Schilddrüse, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Störungen des Geschmackempfindens, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Atemnot in Ruhe oder bei normaler körperlicher Belastung, Nasenbluten, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Brennen, Rötung und/oder Blasenbildung auf Handflächen und Fusssohlen, Hautverfärbung, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, trockene Haut, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Schleimhautentzündungen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe von Beinen/Armen und Gesicht), Fieber.
Häufig (bei 1-10 von 100 Personen): Flüssigkeitsverlust, tiefe Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Gewichtsverlust, Depression, Schwindel, Gefühlsstörung in Armen und Beinen (z.B. Kribbeln, Jucken, Kälte- bzw. Wärmegefühl oder «Ameisenlaufen», sogenannte Parästhesien), verstärkte Tränenbildung, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung) in Augenliedern und um Augen, erhöhter Puls, Beeinträchtigung der Herzfunktion, Myokardischämie (Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff), Bildung von Blutgerinnseln und dadurch Verstopfung von Gefässen (thomboembolische Ereignisse), Lungenembolie, Schmerzen im Mund und Hals, Bluthusten, Blähungen, Bauchauftreibung, Mundtrockenheit, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Entzündung der Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Zungenbrennen, Haarausfall, Hautrötung, schälende und juckende Haut, Nagelstörungen, Muskelschmerzen, Nierenversagen, Harnverfärbung, Schmerzen im Brustbereich, Schüttelfrost, Grippeähnliche Symptome.
Gelegentlich (bei 1-10 von 1000 Personen): Überfunktion der Schilddrüse, Hirnblutung, Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzversagen, Erkrankung des Herzmuskels, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bildung eines Lochs im Darm (Perforation), Gallenblasenentzündung (meist ohne Gallensteine; mit Symptomen wie Schmerzen im rechten Oberbauch, Brechreiz und Schweissausbrüchen), Leberversagen, Knochenschaden im Kiefer (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sutent Vorsicht geboten?»), Störung der Nierenfunktion.
Selten (bei 1-10 von 10?000 Personen): Schwere Weichteilinfektionen mit Absterben von Gewebe (örtliche Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärme sowie Fieber), Überempfindlichkeitsreaktionen, teilweise mit Schwellungen von Lippen und Augenlidern, Entzündung der Schilddrüse, Tumorlyse-Syndrom (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sutent Vorsicht geboten?»), reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (Veränderungen des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust),Geschmacksverlust, schwere Blutungen in Organen (z.B. Lunge, Magendarmtrakt, Harnwege, Gehirn), thrombotische Mikroangiopathie (Verschluss von kleinsten arteriellen Blutgefässen), Pyoderma gangraenosum (grossflächiges schmerzhaftes Hautgeschwür mit Absterben von Gewebe), schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -Schwäche verspüren.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Sutent Kapseln unbedingt zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Kapsel zu 12.5 mg enthält 12.5 mg Sunitinib als Sunitinib-Malat und ist dunkelorange mit weissem Aufdruck «Pfizer/STN12.5mg».
1 Kapsel zu 25 mg enthält 25 mg Sunitinib als Sunitinib-Malat und ist karamellfarben und dunkelorange mit weissem Aufdruck «Pfizer/STN25mg».
1 Kapsel zu 50 mg enthält 50 mg Sunitinib als Sunitinib-Malat und ist karamellfarben mit weissem Aufdruck «Pfizer/STN50mg».
Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Povidon und Magnesiumstearat. Die Kapselhüllen bestehen aus Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172).
57563 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Sutent 12.5 mg: 28 Kapseln (Blister).
Sutent 25 mg: 28 Kapseln (Blister).
Sutent 50 mg: 28 Kapseln (Blister).
Pfizer AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
PIL V022

























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