Bei der Anwendung von Tysabri gab es gelegentlich Fälle einer Infektion des ZNS, die als PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) be­zeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Eine PML wird mit dem JC-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen häufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine spürbare Erkrankung verursacht.

Folgende Faktoren sind bisher mit der Entwicklung einer PML unter Tysabri in Verbindung gebracht worden:

• Antikörper gegen das JC-Virus. Diese sind ein Hinweis darauf, dass Sie mit dem JC-Virus in Kontakt waren. Nach heutigem Wissens­stand ist die Entwicklung einer PML mit einer Infektion mit dem JC-Virus Voraussetzung. Werden keine JC-Virus Antikörper nachge­wiesen, liegt ein deutlich vermindertes Risiko vor.
• Dauer der Behandlung. Bis zu 12 Monate Therapiedauer ist das Risiko sehr gering. Bei Patienten, die mehr als 2 Jahre lang be­handelt wurden, steigt es mit zunehmender Behandlungsdauer an.
• Wenn Sie in der Vergangenheit ein Arzneimittel eingenommen haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsup­pressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann vor und während einer Therapie mit Tysabri Ihr Blut auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen das JC-Virus unter­suchen. Diese Untersuchung sollte ausschliesslich mit dem STRATIFY JCV^® durchgeführt werden. Patienten mit negativem Nachweis von Anti­körpern gegen das JC-Virus weisen ein deutlich niedrigeres Risiko auf verglichen mit Patienten, die Antikörper gegen das JC-Virus aufweisen. Wenn bei Ihnen keine Antikörper gegen das JC-Virus nachgewiesen werden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Untersuchung alle 6 Monate wieder­holen, um zu überprüfen, ob sich das Ergebnis verändert hat.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Tysabri beginnen oder wenn Sie Tysabri bereits während mehr als zwei Jahren erhalten haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin über Nutzen und Risiken der Therapie sprechen, insbesondere wenn bei Ihnen alle drei oben beschriebenen Risikofaktoren zutreffen.

Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie möglichst rasch mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin spre­chen.

Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS (entzündliches Immun­­rekonstitutions­syndrom) bezeichnete Reaktion auftritt, wenn Tysabri aus Ihrem Körper entfernt wird. IRIS kann dazu führen, dass sich Ihr Gesund­heitszustand verschlechtert.

Sprechen Sie mit Ihrer Vertrauensperson oder Ihrer Pflegefachperson und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensverände­rungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschliessen.

Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrer Vertrauensperson oder Ihren Pflegefachpersonen zeigen.

Es könnte sein, dass Sie auf das Arzneimittel oder auf die Infusion überempfindlich reagieren. Folgende Anzeichen können gewöhnlich während der Infusion oder bis zu 1 Stunde nach Infusionsende auftreten, wobei das Risiko einer Überempfindlichkeit bei den ersten Infusionen am grössten ist:

• Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
• Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
• Probleme beim Atmen
• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Blutdruckanstieg oder -abfall (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Sie betreuende Pflegefachpersonal werden dies im Rahmen der Blut­druckkontrolle feststellen).

Bei wenigen Patienten, die Tysabri erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass die Wirkung von Tysabri eingeschränkt ist (weil der Körper Antikörper gegen Tysabri bildet). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob Tysabri weiterhin angewendet werden kann.

Mit Tysabri wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Fahr­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel auftritt, eine häufige Nebenwirkung von Tysabri, dann sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedie­nen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothe­kerin zudem, wenn Sie

• Symptome einer Infektion haben wie Fieber, schwerer Durchfall, anhaltender Schwindel, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Ge­wichtsverlust oder Lustlosigkeit, oder sonstige Symptome, die mög­licherweise mit einer Infektion zusammenhängen,
• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen. Es kann sein, dass Sie Tysabri nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln anwenden dürfen, die Ihre Immunabwehr einschränken.