Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie über die Risiken und den Nutzen der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Vagifem 10 µg haben?»). Sie sollten nur gegen solche Symptome der Wechseljahre Hormone einnehmen, die einen negativen Einfluss auf Ihre Lebensqualität haben. Bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden und in regelmässigen Abständen während der Behandlung, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie untersuchen, um festzustellen, ob Vagifem 10 µg die richtige Behandlung für Sie ist. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Sie mindestens einmal im Jahr untersuchen und mit Ihnen besprechen, ob es richtig für Sie ist, die Behandlung fortzuführen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dabei Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in Betracht ziehen.

Falls eine Ihrer nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Grossmutter mütterlicher- oder väterlicherseits) schwere Erkrankungen wie Blutgerinnsel oder Brustkrebs hatte, könnte für Sie ein höheres Risiko, schwere Erkrankungen zu bekommen, bestehen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin immer mit, ob eine Ihrer nahen Verwandten unter schweren Erkrankungen leidet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft oder zutraf, bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen wollen.

• Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren z.B. Brustkrebs bei einer Verwandten 1. Grades
• Ein Wachsen der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder falls Sie einmal an übermässigem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) gelitten haben
• Ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln (siehe auch Abschnitt «Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen)»).
• Migräne oder starke Kopfschmerzen
• Bluthochdruck
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Lebererkrankungen, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor
• Gallensteine
• Eine Krankheit des Immunsystems, die viele Organe im Körper betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• Epilepsie
• Asthma
• Eine Krankheit, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose)
• Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
• Sehr hohe Blutfettwerte (Trigliceride)

Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg ab und sehen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

Wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken:

• Eine Gelbfärbung der Haut oder vom Weiss des Augapfels (Gelbsucht), dies kann ein Anzeichen einer Lebererkrankung sein
• Ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome dafür können sein: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel)
• Migräne-artige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten
• Jeder Zustand, der unter «Wann darf Vagifem 10 µg nicht angewendet werden?» beschrieben ist
• Wenn Sie schwanger werden
• Wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken wie z.B.:
  • schmerzhaftes Anschwellen und Rotwerden der Beine
  • plötzliche Schmerzen in der Brust
  • Schwierigkeiten mit dem Atmen

Für mehr Informationen, siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)»

Die folgenden Risiken treffen auf eine Hormonersatztherapie zu, welche oral eingenommen wird. Es ist nicht bekannt, wie diese Risiken auf eine lokal verabreichte Behandlung wie bei Vagifem 10 µg zutreffen. Da aber Estradiol auch bei lokaler Anwendung in den Blutkreislauf aufgenommen wird, sind diese Risiken, insbesondere bei wiederholter Therapie oder Langzeitanwendung, zu beachten.

Hormonersatztherapie und Krebs

Übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Einnahme einer Hormonersatztherapie als Tabletten mit Estrogen alleine über längere Zeit kann das Risiko für die Entwicklung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen. Es ist unsicher, ob eine Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung von lokal verabreichten Estrogenpräparaten ein ähnliches Risiko aufweisen.

Wenn Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen bekommen, ist das nichts, worüber man normalerweise besorgt sein muss, aber Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, um die Ursachen abzuklären.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme einer Estrogen-Gestagen-Kombinationstherapie und möglicherweise auch einer Estrogen-Monotherapie das Risiko für Brustkrebs erhöht. Dieses zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie eine Hormonersatztherapie nehmen. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb von wenigen Jahren deutlich, es kehrt jedoch nach Behandlungsstopp innerhalb von wenigen Jahren (höchstens 5) zum Normalwert zurück.

Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brust. Sehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Veränderungen auftritt:

• Dellen in der Haut
• Veränderungen an der Brustwarze
• Jegliche Knötchen, die Sie sehen oder ertasten können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie während mehr als 5 bis 10 Jahre nehmen, berichtet worden.

Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie während 5 Jahren eingenommen haben, traten in einer Studie 4 zusätzliche Fälle pro 1?000 Frauen auf.

Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf das Herz und den Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen ist etwa 2- bis 3-fach höher bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, als bei jenen, die keine nehmen, speziell während des ersten Jahres der Einnahme. Blutgerinnsel können lebensbedrohend sein, insbesondere wenn eines in die Lunge wandert (Lungenembolie), kann es Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Ohnmacht oder sogar den Tod verursachen.

Sie entwickeln viel wahrscheinlicher ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

• Sie können aufgrund einer grösseren Operation, Verletzung oder Krankheit für eine längere Zeit nicht gehen. Vor geplanten Operationen informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin 4-6 Wochen im Voraus.
• Sie sind sehr übergewichtig (BMI >30 kg/m²)
• Sie rauchen
• Sie haben irgendein Blutgerinnungsproblem, das eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln benötigt.
• Wenn irgendeiner Ihrer Verwandten je ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge, oder in einem anderen Organ hatte.
• Sie haben systemischen Lupus erythematosus (SLE)
• Sie haben Krebs.

Betreffend Anzeichen für Blutgerinnsel, sehen Sie unter «Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg ab und sehen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin».

Vergleich

Wenn man Frauen in ihren 50igern betrachtet, die keine Hormonersatztherapie nehmen, wird in einem Zeitraum von 5 Jahren im Schnitt bei 3 von 1?000 Frauen die Bildung von einem Blutgerinnsel in einer Vene erwartet.

Bei Frauen in ihren 50igern, die eine Estrogen-Gestagen Hormonersatztherapie während mehr als 5 Jahre genommen haben, wird es zwischen 2-6 zusätzliche Fälle pro 1?000 Anwenderinnen geben.

Herzerkrankungen (Herzattacke)

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine Estrogen-Gestagen Hormonersatztherapie nehmen, entwickelt sich eine Herzerkrankung etwas häufiger als bei jenen, die keine Hormonersatztherapie nehmen.

Bei Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie nehmen, fand sich kein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Herzerkrankung.

Schlaganfall

Das Risiko einen Schlaganfall zu erleiden ist etwa 1.5-fach höher bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie mit Estrogenen als bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl an zusätzlichen Fällen von Schlaganfällen hervorgerufen durch die Anwendung einer Hormonersatztherapie steigt mit dem Alter.

Andere Vorsichtsmassnahmen

Es gibt gewisse Hinweise für ein höheres Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie mit über 65 Jahren anfangen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin beraten.

Vaginale Infektionen sollten vor Beginn der Vagifem 10 µg-Therapie behandelt werden.

Der intravaginale Applikator kann leichte lokale Verletzungen verursachen, insbesondere bei Frauen mit einer stark verdünnten Scheidewand bzw. bei vaginaler Trockenheit.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (z.B. Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden:

Sexualhormone können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, dass Sie Vagifem 10 µg anwenden, falls bei Ihnen eine Laboruntersuchung (z.B. zur Kontrolle der Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktion) durchgeführt werden soll.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Vagifem 10 µg auf andere Arzneimittel auswirkt. Der Grund dafür liegt darin, dass Vagifem 10 µg lokal in der Vagina angewendet wird und eine sehr geringe Dosis an Estradiol enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin trotzdem, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!