Swissmedic Nr.: 48942040
Index: 08.03.00
Pharmacode: 1402887
GTIN/EAN: 7680489420402
Markteintritt: 11.06.1987
Kategorie: A Einmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.
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Retrovir AZT enthält als Wirkstoff Zidovudin, eine virenhemmende Substanz (Virostatikum) aus der Gruppe der sogenannten nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Retrovir AZT wird bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit anderen virenhemmenden Arzneimitteln angewendet, um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-Virus) -Infektion zu verzögern, welche zur Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und den damit in Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.
Retrovir AZT kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.
Retrovir AZT wird auch während der Schwangerschaft und der Geburt verabreicht, um das Risiko einer HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind zu reduzieren.
Retrovir AZT darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.
Vergessen Sie nicht, dass Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.
Beachten Sie, dass die Behandlung mit Retrovir AZT das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Personen nicht herabsetzt; insbesondere besteht ein Übertragungsrisiko bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Blutkontakt, z.B. durch Injektionsnadeln. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen müssen daher weiterhin getroffen werden.
Während der Behandlung mit Retrovir AZT oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.
Retrovir AZT darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff (Wirk- und/oder Hilfsstoff).
Retrovir AZT darf bei abnormal tiefen Werten der weissen und roten Blutkörperchen nicht eingenommen werden.
Bevor eine Behandlung mit Retrovir AZT begonnen wird, müssen die roten und weissen Blutkörperchen bestimmt werden. Ist deren Wert abnormal tief, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin von einer Behandlung absehen. Auch während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutbildkontrollen durchführen.
Bei Patientinnen und Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann es zur Umverteilung, Ansammlung oder zum Verlust von Körperfett kommen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Änderungen des Körperfetts bei sich feststellen.
Wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder der Leber leiden, sollten Sie vor der Anwendung von Retrovir AZT Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da die Dosis unter Umständen reduziert werden muss.
Beim Auftreten folgender Symptome ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind mögliche frühe Warnzeichen für eine beginnende ? beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende ? Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörungen (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
Es ist anzunehmen, dass andere Arzneimittel, die über den gleichen Mechanismus in der Leber abgebaut werden, den Abbau von Retrovir AZT beeinträchtigen und deshalb nicht oder nur mit Vorsicht zusammen mit Retrovir AZT eingenommen werden sollten. Dazu gehören z. B. Schmerzmittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, Codein, das in Hustenmitteln enthalten ist, Morphin, Methadon, Interferon, das Gichtmittel Probenecid, Clofibrat, das zur Senkung von erhöhten Blutfettwerten eingesetzt wird, der Magensäurehemmer Cimetidin, sowie gewisse Antirheumatika (Indometacin, Ketoprofen, Naproxen), Antiepileptika (Phenytoin, Phenobarbital), Antibiotika (Rifampicin, Co-trimoxazol (= Sulfamethoxazol und Trimethoprim), Clarithromycin), Beruhigungsmittel (Oxazepam, Lorazepam), andere virenhemmende Mittel (Stavudin, Ganciclovir) und verschiedene Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin, Flucytosin) und zur Behandlung von Pneumocystis-jiroveci (P. carinii) Pneumonie (PCP) resp. Toxoplasmose (Pyrimethamin, Atovaquon, Pentamidin, Dapson) und zur Behandlung von Krebs (Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin).
Bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Ribavirin und Retrovir AZT kann es zu einer Anämie kommen, oder eine solche kann sich verschlimmern. Falls bei Ihnen Anzeichen einer Anämie auftreten (z.B. Müdigkeit und Kurzatmigkeit), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Sie beraten, ob Sie die Behandlung mit Retrovir AZT abbrechen sollen.
Bei einigen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Es ist wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über all Ihre Symptome informiert ist, auch wenn Sie selbst denken, dass diese nicht im Zusammenhang mit Ihrer HIV-Infektion oder der Behandlung mit Retrovir AZT stehen.
Eine durch Retrovir AZT verursachte Beeinträchtigung Ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, kann nicht völlig ausgeschlossen werden. Auch die HIV-Erkrankung selbst kann das Reaktionsvermögen einschränken.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind, in nächster Zukunft schwanger werden möchten, oder wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Retrovir AZT sollte in den ersten 14 Schwangerschaftswochen nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind übersteigt.
Bei Babies und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen jedoch nach der 14. Schwangerschaftswoche Retrovir AZT verabreichen, um das Risiko einer HIV-Übertragung auf das Kind zu reduzieren.
Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden. Der in Retrovir AZT enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die Retrovir AZT einnehmen, nicht stillen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie optimale Dosierung bestimmen und eventuell während der Behandlung eine Dosisanpassung vornehmen.
Retrovir AZT wird in Kombination mit anderen virenhemmenden Arzneimitteln eingenommen.
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg: 250 mg (25 ml) oder 300 mg (30 ml) 2× täglich. Die Dosen sind in einem Abstand von 12 h einzunehmen.
Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine höhere Dosis verschreiben.
Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 9 kg bis weniger als 30 kg: Die Dosierung von Retrovir AZT wird entsprechend dem Körpergewicht festgelegt. Die übliche Dosierung beträgt 9 mg pro kg Körpergewicht 2x täglich. Die tägliche Maximaldosis soll 300 mg (30 ml) 2× täglich nicht überschreiten.
Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 4 kg bis weniger als 9 kg: Die empfohlene Dosierung von Retrovir AZT beträgt 12 mg pro kg Körpergewicht 2× täglich.
Neugeborene: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihr Neugeborenes mit 2 mg Retrovir AZT pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden zu behandeln, erstmals innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen.
Halten Sie sich an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin. Um eine exakte Dosierung bei Säuglingen zu ermöglichen, soll eine Spritze in geeigneter Grösse verwendet werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Kapseln: Die Kapseln sind mit genügend Flüssigkeit einzunehmen.
Schlucken Sie die Kapsel(n) ohne sie zu öffnen. Falls Sie die Kapsel(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch öffnen und das Pulver mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Menge dieses Gemisches unmittelbar danach einnehmen.
Sirup: Der Karton enthält eine Flasche Retrovir AZT Sirup, die mit einem kindersicheren Schraubverschluss aus Kunststoff verschlossen ist, einen Kunststoffadapter sowie eine Dosierspritze zur Verabreichung in den Mund.
Für weitere Entnahmen von Retrovir AZT Sirup muss der Schraubverschluss aus Kunststoff entfernt werden, indem Sie ihn herunterdrücken und drehen. Anschliessend Nummern 3 bis 9 befolgen.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer beurteilen, ob die auftretenden Symptome durch Retrovir AZT, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Wenn Sie während der Behandlung mit Retrovir AZT eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf, und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
Die häufigste schwere Nebenwirkung, die Retrovir AZT haben kann, ist die Abnahme bestimmter Blutzelltypen (einschliesslich der roten und weissen Blutkörperchen und Blutplättchen). Die Verminderung der roten Blutkörperchen (Blutarmut) äussert sich in einer ausgeprägten Müdigkeit und die Abnahme der weissen Blutkörperchen in einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen, während ein Mangel an Blutplättchen zu einer erhöhten Blutungsneigung (blaue Flecken, Blutergüsse) führen kann. Sollte dies auftreten, so informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort und warten Sie nicht bis zur nächsten Kontrolle.
Unter Behandlung mit Retrovir AZT wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Magen-Darm Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Flatulenz, saures Aufstossen, Pigmentierung der Mundschleimhaut.
Leber/Bauchspeicheldrüse: Störungen der Leberfunktion, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Stoffwechsel: erhöhte Milchsäurekonzentration im Blut (Laktatazidose), veränderte Serumlipid- und Blutglukosewerte.
Bewegungsapparat: Muskelschmerzen.
Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Kribbeln, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, Krämpfe, Angst, Depressionen.
Atemwege: Atembeschwerden, Husten.
Haut: Nagel- und Hautpigmentierung, Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen.
Sonstige: Häufiges Wasserlassen, veränderte Geschmacksempfindung, Fieber, Unwohlsein und Schwächegefühl, allgemeines Schmerzgefühl, Schüttelfrost, grippeähnliche Erscheinungen, Schmerzen in der Brust, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
Unter antiretroviralen Kombinationstherapien wurde in einigen Fällen über eine Umverteilung des Fettgewebes berichtet. Dabei kam es zu Fettgewebsschwund unter der Haut (z.B. im Bereich des Gesichtes und der Beine) und zu Anhäufungen von Fettgewebe im Nacken, in der Brust und im Bauch.
Falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen oder weitere Nebenwirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Retrovir AZT vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren.
Retrovir AZT ist unter 30 °C, in der verschlossenen Originalpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zum Vernichten zu bringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Eine Kapsel Retrovir AZT enthält 250 mg Zidovudin, den Farbstoff Indigotin (E 132) sowie Hilfsstoffe zur Herstellung von Kapseln.
5 ml Sirup enthalten als Wirkstoff 50 mg Zidovudin und Hilfsstoffe zur Herstellung des Sirups wie hydrierten Glucosesirup, Glycerol, Zitronensäure, Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser und Aromastoffe.
48942, 51588 (Swissmedic).
Retrovir AZT ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.
Es sind folgende Packungen erhältlich:
40 Kapseln Retrovir AZT à 250 mg Zidovudin.
200 ml Retrovir AZT Sirup (5 ml enthalten 50 mg Zidovudin).
ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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