Nach Einnahme von Modasomil wurde über schweren Hautausschlag, der eine Krankenhauseinweisung und Beendigung der Therapie notwendig machte, berichtet. Der Hautausschlag trat 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf (vereinzelt wurden Fälle nach längerer Anwendungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet). Modasomil sollte beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Symptome eines Hautausschlags auftreten.

Bei Patienten und Patientinnen, die mit Modasomil behandelt wurden, wurde über psychiatrische Nebenwirkungen, inklusive Suizidgedanken, berichtet. In solchen Fällen sollte Modasomil abgesetzt und nicht wieder angewendet werden. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien (übermässig euphorische Stimmung mit Antriebssteigerung) an sich feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen oder Suizidgedanken haben.

Bei schweren Angstzuständen (ausser bei Behandlung in Fach­einrichtungen), Psychosen, Depressionen oder Manien in der Vorgeschichte darf Modasomil nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da durch die Behandlung möglicherweise psychiatrische Symptome entstehen bzw. verschlechtert werden könnten.

Modasomil darf bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Modafinil kann das Risiko für Ereignisse auf das Herz-Kreislaufsystem erhöhen. Spontane Meldungen nach der Zulassung berichteten über Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und andere Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem.

Bei Bluthochdruck ist eine Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz erforderlich. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten regelmässige EKG-Untersuchungen vorgenommen werden.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Modasomil keine hormonale Empfängnisverhütung («Pille»). sondern andere Methoden der Empfängnisverhütung. Dies gilt auch für mindestens zwei Monate nach dem Absetzen von Modasomil.

Modasomil 100 Tabletten enthalten Laktose. Patienten bzw. Patientinnen mit seltenen angeborenen Stoffwechselstörungen wie Galaktoseunverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Modasomil kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel einnehmen möchten/müssen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: empfängnisverhütende Arzneimittel («Pille»), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin und Desipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Citalopram und Fluoxetin), Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (wie Phenytoin), Ciclosporin, Theophyllin, Mittel zur Blutverdünnung, Schlaf- und Beruhigungsmittel, Omeprazol, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV,  oder Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (z.B. Amlodipin, Verapamil. Propranolol, oder Prazosin).

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor und das Präparat sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Da die Ausscheidung von Modasomil bei älteren Personen verzögert sein kann, sollte für Patienten über 65 Jahre eine geringere (100 mg) Anfangsdosis gewählt werden.

Wie für alle psychoaktiven Substanzen kann auch für Modafinil ein psychischer Abhängigkeitseffekt nicht völlig ausgeschlossen werden.

Modasomil kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Sie unter Narkolepsieleiden, sollten Sie auch unter Behandlung mit Modasomil weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen.

Hinweis für Leistungssportler/-innen: Der Wirkstoff dieses Arzneimittels führt in Dopingtests zu einem positiven Ergebnis.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!