Swissmedic Nr.: 62644003
Index: 01.12.00
Pharmacode: 5845825
GTIN/EAN: 7680626440034
Markteintritt: 22.11.2013
Kategorie: A Einmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.
Um Sativex®, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (12.5 mg) kaufen zu können, benötigen Sie zunächst ein Rezept.
Bei Deindoktor.ch können Sie im Rahmen einer Online-Sprechstunde per Webcam, mit dem Artz Ihrer Wahl,
ein elektronische Rezept erhalten.
Das mit DeinDoktor.ch erhaltene Rezept kann in einer der 1400 Schweizer Apotheken verwendet werden.
Wir organisieren mit einer unserer Partner-Apotheken eine Sendung Ihres Sativex®, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (12.5 mg)'s gegen Unterschrift (24h)
oder dem Medikamenten-Taxi nach einer Online Sprechstunde, falls gewünscht.
Sativex ist ein Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, das Extrakte aus Hanfblättern und -blüten (Cannabis) enthält.
Sativex wird angewendet, um die mit Muskelsteife (auch Spastik genannt) in Verbindung stehenden Symptome bei Multipler Sklerose (MS) zu lindern. Spastik bedeutet, dass eine Erhöhung des Muskeltonus vorliegt, wobei sich die Muskeln fester oder steifer anfühlen. Sativex wird angewendet, wenn andere Arzneimittel die Muskelsteife nicht ausreichend lindern konnten.
Sativex wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Nur ein Arzt oder eine Ärztin, der oder die spezialisiert ist auf das Krankheitsbild, kann die Behandlung mit Sativex beginnen. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird Sie von Zeit zu Zeit untersuchen, um festzustellen, ob Sie Sativex weiterhin anwenden sollen.
Bewahren Sie Sativex in ungeöffneter Form in der Schachtel aufrecht im Kühlschrank (2-8 °C) auf. Wenn es nicht im Kühlschrank aufbewahrt wird, wird Sativex instabil und wahrscheinlich unwirksam. Das Spray hat eine gelb-braune Farbe und einen bitteren Nachgeschmack. Eine Flasche mit 10 ml Inhalt ermöglicht nach der Vorbereitung bis zu 90 Sprühstösse.
Beachten Sie, dass sich bei Drogentests auf Cannabis auffällige Ergebnisse während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung ergeben können.
Die Anwendung von Sativex ausserhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes bedarf einer Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG).
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund dafür ist, dass Sativex die Wirkweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen kann. Umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkweise von Sativex beeinträchtigen.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Falls Sie zu einem anderen Arzt oder einer anderen Ärztin oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie sie über alle Arzneimittel, die Sie anwenden.
Generell sollten alkoholische Getränke während der Anwendung von Sativex vermieden werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosisänderung. Falls Sie Alkohol trinken, während Sie Sativex anwenden, sollten Sie sich bewusst sein, dass es unter Sativex zu Wechselwirkungen mit Alkohol kommen kann, wodurch die Koordination, Konzentration und die Fähigkeit zu schnellen Reaktionen beeinträchtigt wird. Das Risiko von Stürzen und anderen Unfällen könnte somit erhöht sein.
Sie können Sativex mit oder ohne Mahlzeiten anwenden (siehe aber auch «Wie verwenden Sie Sativex?»).
Dieses Arzneimittel beeinträchtigt normalerweise nicht die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Sativex kann Sie aber schläfrig oder schwindlig machen, und es wurde auch über kurze Ohnmachtsanfälle berichtet. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen sowie zu Beginn der Behandlung mit Sativex und bis zur Einstellung einer stabilen Dosierung dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Falls Sie nach der Dosiseinstellung weiterhin unter Schläfrigkeit oder Schwindel leiden, sollten Sie auch nach der Eingewöhnungszeit und bei Anwendung einer stabilen Dosierung auf das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen verzichten.
Im Zweifelsfalle sollten Sie auf das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen verzichten und Rücksprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin nehmen.
Beachten Sie, dass sich bei Drogentests auf Cannabis auffällige Ergebnisse während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung ergeben können.
Überprüfen Sie, ob es legal ist, dieses Arzneimittel in ein Land mitzunehmen, in das oder durch das Sie reisen. Sativex ist ein Betäubungsmittel und sein rechtlicher Status ist von Land zu Land unterschiedlich.
Das Fahren während der Anwendung von Sativex kann in einigen Ländern illegal sein.
Sativex enthält 42-44 Vol.% Alkohol. Die Alkoholmenge in der maximalen Tagesdosis (12 Sprühstösse) beträgt ca. 0,5 g Alkohol. Dieses Arzneimittel kann Alkoholkranken schaden.
Das in Sativex enthaltene Propylenglykol kann Reizungen hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, falls Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden bzw. ein zeugungsfähiger Mann sind.
Wenden Sie Sativex immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenden Sie Sativex nur in Ihrem Mund an ? auf der Innenseite Ihrer Wange oder unter Ihrer Zunge.
Sie können Sativex mit oder ohne Mahlzeiten anwenden. Allerdings kann die Anwendung von Sativex zusammen mit den Mahlzeiten die Aufnahme im Körper beeinflussen. Versuchen Sie Sativex möglichst immer in gleicher Weise mit den Mahlzeiten anzuwenden, um jedes Mal die gleiche Wirkung zu erzielen.
Die richtige Anwendung wird erleichtert, wenn Sie sie unter Sichtkontrolle mithilfe eines Spiegels vornehmen, insbesondere bei Schwierigkeiten mit den Bewegungsabläufen aufgrund der Erkrankung.
Sollte das Spray versehentlich in Ihre Augen gelangen, waschen Sie diese sofort mit Wasser aus.
Die Anzahl der Sprühstösse, die Sie jeden Tag benötigen, hängt von Ihnen persönlich ab. Jede Person benötigt eine andere Anzahl an Sprühstössen, um die grösstmögliche Linderung ihrer Muskelsteife mit den geringsten Nebenwirkungen zu erreichen.
Anzahl an Sprühstössen | |||
Tag | Sprühstösse am Morgen (zwischen Aufstehen und 12 Uhr Mittags) | Sprühstösse am Abend (zwischen 16 Uhr und Schlafenszeit) | Gesamtanzahl an Sprühstössen pro Tag |
Tag 1 | 0 | 1 | 1 |
Tag 2 | 0 | 1 | 1 |
Tag 3 | 0 | 2 | 2 |
Tag 4 | 0 | 2 | 2 |
Tag 5 | 1 | 2 | 3 |
Tag 6 | 1 | 3 | 4 |
Tag 7 | 1 | 4 | 5 |
Tag 8 | 2 | 4 | 6 |
Tag 9 | 2 | 5 | 7 |
Tag 10 | 3 | 5 | 8 |
Tag 11 | 3 | 6 | 9 |
Tag 12 | 4 | 6 | 10 |
Tag 13 | 4 | 7 | 11 |
Tag 14 | 5 | 7 | 12 |
Sie dürfen nicht mehr als 12 Sprühstösse an einem Tag anwenden. |
Wochentag und Datum (Patienten sollen dieses eintragen) | Protokoll der Sprühstösse pro Tag (Patienten sollen Strichliste führen) | Wochentag und Datum (Patienten sollen dieses eintragen) | Protokoll der Sprühstösse pro Tag (Patienten sollen Strichliste führen) | Wochentag und Datum (Patienten sollen dieses eintragen) | Protokoll der Sprühstösse pro Tag (Patienten sollen Strichliste führen) |
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Meiden Sie starke körperliche Belastungen während der ersten paar Tage der Anwendung von Sativex, bis Sie wissen, wie es auf Sie wirkt.
Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen (üblicherweise Schwindelanfälle und Müdigkeit) auftreten, wiederholen Sie die Dosiseinstellung und wenden Sie jeden Tag einen Sprühstoss weniger an, bis Sie die beste Symptomlinderung mit den geringsten Nebenwirkungen herausgefunden haben.
Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie es normalerweise tun würden, können Sie:
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine grössere Menge Sativex angewendet haben, als Sie sollten.
Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie 1 Sprühstoss an, wenn Sie sich daran erinnern oder wenn Sie denken, dass Sie einen Sprühstoss benötigen.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Nach den 3 vorpumpenden Sprühstössen enthält Ihr Spray bis zu 90 abgemessene Sprühstösse. Wenn die Sprühflasche leer wird, kann sich das Geräusch beim Sprühstoss verändern. Das Spray kann sich auch anders im Mund anfühlen. Der Grund dafür ist, dass Ihre Sprayflasche fast leer ist. Wenn dies passiert, sollten Sie eine neue Sprayflasche öffnen.
Sollten Sie aus irgendeinem Grund beschliessen, die Anwendung von Sativex abzubrechen, sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mitteilen. Sollten Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels plötzlich abbrechen, könnten der Schlaf, Appetit oder die Gefühle davon kurzfristig betroffen sein. Ihre Muskelsteife kommt normalerweise schrittweise zurück, wenn Sie die Anwendung von Sativex abbrechen.
Wie alle Arzneimittel kann Sativex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Sie treten mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Ihre Behandlung beginnen. In den meisten Fällen sind die Nebenwirkungen recht schwach und lassen im Allgemeinen nach wenigen Tagen nach.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): Schwindelanfälle oder Müdigkeit.
Häufig (weniger als 1 Behandelter von 10, aber mehr als 1 Behandelter von 100): Depression oder Verwirrung. Übererregtheit oder Realitätsverlust. Gedächtnisstörungen oder Konzentrationsschwäche. Schläfrigkeit. Verschwommenes Sehen. Sprachstörungen. Gesteigerter oder verminderter Appetit. Veränderter Geschmackssinn oder Mundtrockenheit. Verstopfung oder Durchfall. Übelkeit oder Erbrechen. Mundbeschwerden einschliesslich Brennen, Schmerzen oder Mundaphten. Energielosigkeit oder Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein. Unbehagen oder Trunkenheitsgefühl. Gleichgewichtsstörungen oder Gefahr des Hinfallens.
Gelegentlich (weniger als 1 Behandelter von 100, aber mehr als 1 Behandelter von 1?000): Halluzinationen. Wahnvorstellungen. Gefühl, dass andere Menschen gegen einen sind. Suizidgedanken. Ohnmacht. Änderungen der Pulsfrequenz (Herzfrequenz) oder des Blutdrucks. Halsschmerzen oder Reizungen im Rachen. Bauchschmerzen. Mundschleimhaut- und Zahnverfärbung. Reizung an den Stellen, an denen Sativex angewendet wurde. Roter und geschwollener Mund oder Abschälen der Mundschleimhaut; sprühen Sie nicht mehr auf diese Stellen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zum dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch darf Sativex nur während 42 Tagen verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bringen Sie das Arzneimittel an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zurück, damit es fachgerecht entsorgt werden kann.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Sprühstoss à 100 µl enthält:
Wirkstoffe: 3,8-4,4 mg Dickextrakt aus Hanfblättern und -blüten (Cannabis sativa L.), entsprechend 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) (Auszugsmittel: flüssiges Kohlenstoffdioxid); 3,5-4,2 mg Dickextrakt aus Hanfblättern und -blüten (Cannabis sativa L.), entsprechend 2,5 mg Cannabidiol (CBD) (Auszugsmittel: flüssiges Kohlenstoffdioxid);
Alkohol, Propylenglykol, Aroma: Pfefferminzöl.
Enthält 42-44 Vol.% Alkohol.
62644 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Sativex untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Packungen zu 1 oder 3 Sprayflaschen à 10 ml (1× 10 ml zur Zeit nicht im Handel).
Almirall AG, 8304 Wallisellen.
GW Pharma Ltd., GB-Cambridge.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
ALM_PI_D_20150701
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