Die erste Gilenya Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin macht vor Beginn und zum Abschluss der Ersteinnahme von Gilenya und am Ende der sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihre Herzfrequenz (Puls) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Gilenya Kapsel stündlich überwacht werden. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Gilenya?»).

Wenn Sie an Herzfunktionsstörungen leiden bzw. bestimmte Herzmedikamente einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor dem Beginn mit der Gilenya-Therapie an einen Herzspezialisten (Kardiologen) überweisen, um eine Anpassung Ihrer Herztherapie und geeignete Überwachungsmassnahmen festzulegen.

Vor der Einnahme von Gilenya ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie:

• einen unregelmässigen oder abnormalen Herzschlag, schwere Herzprobleme, unkontrolliert hohen Blutdruck haben, früher bei Ihnen Herzstillstand, Schlaganfall, andere Hirndurchblutungsstörungen, wiederholte Ohnmachtsanfälle aufgetreten sind, Sie während dem Schlaf Probleme mit Atmung (unbehandelte Schlafapnoe) haben, an bestimmten Herzrhythmusstörungen (sogenannten QTc - Verlängerungen oder abnormaler EKG Verlauf) leiden oder ein Risiko für diese haben.
• an langsamer Herzfrequenz leiden oder Arzneimittel anwenden, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Wirkstoffe wie Verapamil, Diltiazem, Ivaradin, Digoxin, Pilocarpin oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer).

Zu Beginn der Therapie verlangsamt Gilenya Ihre Herzfrequenz vorübergehend. Gilenya kann auch unregelmässigen Herzschlag verursachen, vor allem nach der ersten Dosis. In der Regel normalisieren sich der unregelmässige Herzschlag in weniger als einem Tag und die verlangsamte Herzfrequenz innerhalb eines Monats.

Falls sich Ihre Herzfrequenz bei der Ersteinnahme verlangsamt, kann es vorkommen, dass Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder Ihren Herzschlag konstant fühlen. Sollte sich Ihre Herzfrequenz zu stark verlangsamen oder Ihr Blutdruck sinken, brauchen Sie eventuell sofortige Behandlung. Falls Sie bei der Ersteinnahme von Gilenya auf Grund dieser Behandlung über Nacht von medizinischem Fachpersonal überwacht werden müssen, werden bei Ihnen die gleichen Überwachungsmassnahmen auch bei der zweiten Gabe von Gilenya angewendet.

Wenn Sie Gilenya während des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat während mehr als zwei Wochen nicht einnehmen, kann sich der anfängliche Effekt von Gilenya auf Ihren Herzschlag wie nach der ursprünglichen Ersteinnahme bei Wiederaufnahme der unterbrochenen Behandlung erneut einstellen. Deshalb müssen dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden wie bei der ursprünglichen Ersteinnahme (Ihre Herzfrequenz (Herzschlag) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden stündlich überwacht. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung sowie eine Überwachung über Nacht veranlassen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gilenya ist erforderlich:

• Wenn Sie an Infektionskrankheiten leiden, teilen Sie dies vor der Einnahme von Gilenya Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit (siehe Kapitel «Einnahme von Gilenya mit anderen Arzneimitteln»). Gilenya verringert die Anzahl der weissen Blutzellen, welche Infektionen bekämpfen. Während Sie Gilenya einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Vor Behandlungsbeginn sowie regelmässig während der Therapie mit Gilenya wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Sie genügend weisse Blutzellen in Ihrem Blut haben. Wenn Sie während der Behandlung glauben, eine Infektion, Fieber oder eine Grippe zu haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• Wenn Sie nie an Windpocken erkrankten und auch nicht gegen das Varizella Zoster Virus geimpft sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Status testen und sich möglicherweise dazu entscheiden Sie gegen das Varizella Zoster Virus zu impfen. In diesem Fall wird der Therapiebeginn mit Gilenya erst ein Monat nachdem der vollständige Verlauf der Impfung beendet ist erfolgen.
• Wenn Sie eine Entzündung oder Infektion des Auges (Uveitis) gehabt haben, oder wenn Sie Diabetiker/-in sind. Vor Beginn und 3-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Gilenya erfolgt eine augenärztliche Untersuchung, sowie in regelmässigen Abständen nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung der Sehstärke durch den Neurologen. Gilenya kann in den ersten 4 Behandlungsmonaten gelegentlich eine Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund (Makula) hervorrufen, was als Makulaödem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Makulaödem entwickeln, ist erhöht, wenn Sie an Diabetes leiden oder eine Augenentzündung hatten. Ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehsymptome wie bei einem MS-Schub verursachen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Veränderungen Ihres Sehvermögens. Möglicherweise veranlasst Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzliche Augenuntersuchungen, insbesondere wenn Sie Flecken oder Schatten sehen, wenn Ihr Sehzentrum einen blinden Fleck aufweist, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, Farben oder kleine Details zu erkennen oder verschwommen sehen.
• Wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin testet vor Beginn der Therapie mit Gilenya, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Therapie, und anschliessend periodisch Ihre Leberwerte. Wenn Sie während der Therapie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert dann möglicherweise Bluttests an, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.
• Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Gilenya Probleme mit den Lungen, wie z.B. Atemnot, auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• Falls Sie zahlreiche Leberflecken oder ein anderes Risiko für Hauttumore aufweisen, muss vor Beginn und regelmässig während einer Therapie mit Gilenya Ihre Haut untersucht werden.

Ihr Arzt wird regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren.

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome oder eine der oben genannten Erkrankungen vorliegen sollte, informieren Sie bitte vor Beginn der Anwendung von Gilenya Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn während der Behandlung mit Gilenya eines der oben genannten Symptome oder Erkrankungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Da Gilenya eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise regelmässig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurde in seltenen Fällen bei MS Patienten beobachtet, die mit Gilenya behandelt wurden. Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen umfassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Gilenya bei Ihnen auftreten sollte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen mit, ob es Ihnen Ihre Krankheit gestattet, sich ans Steuer eines Fahrzeuges zu setzen und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Dritter gefährdet wird. Gilenya hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.

Einnahme von Gilenya mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Gilenya mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen von Gilenya oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der anderen Arzneimittel kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder im letzten halben Jahr eingenommen haben:

• Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag, wie beispielsweise Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol. (sogenannte Antiarrhythmika).
• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen: Betablocker (beispielsweise Atenolol), Kalziumkanalblocker (beispielsweise Verapamil, Diltiazem, Ivabradin) oder andere wie Digoxin, Pilocarpin, oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer, da diese Arzneimittel einen zusätzlichen Effekt auf Ihren Herzschlag ausüben können (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?»).
• Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS wie beispielsweise Beta-Interferon, Glatirameracetat, Natalizumab, Dimethylfumarat, Teriflunomid, Alemtuzumab, Mitoxantron oder Kortikosteroide.
• Impfungen: Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Gilenya sollten Sie sich nicht mit bestimmten Impfstofftypen (abgeschwächte Lebendimpfstoffe) impfen lassen. Einige andere Impfungen wirken möglicherweise nicht ausreichend.

Auf die Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln oder Substanzen, wie Alkohol, sollte verzichtet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Gilenya bleibt nach Beendigung der Behandlung bis zu 2 Monate lang in Ihrem Körper. In diesem Zeitraum kann die Anzahl Ihrer weissen Blutzellen (Lymphozytenwert) niedrig bleiben. Die hier beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sind während dieser Zeit weiter zu beachten und es können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen eintreten.