Bevor Sie mit der Einnahme von Novofem beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die Risiken und Vorteile der Behandlung informieren (siehe dazu auch «Welche Nebenwirkungen kann Novofem haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmässig beurteilen, ob Novofem für Ihre Behandlung geeignet ist und mit Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzest mögliche Behandlungsdauer ermitteln.

Dazu gehören auch die Erfassung der persönlichen und familiären Krankengeschichte sowie die Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustandes.

Zusätzlich zu regelmässigen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin, bei welchen unter anderem auch Vorsorgeuntersuchungen der Brüste (ggf. einschliesslich Mammographie) und Gebärmutterhalsabstriche durchgeführt werden, denken Sie bitte daran Ihre Brüste regelmässig auf jegliche Veränderungen hin zu kontrollieren:

z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung in Ihrer Brust.

Falls eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder vorlag, dürfen Sie Novofem möglicherweise nur unter bestimmten Voraussetzungen und unter sorgfältiger Überwachung durch den Arzt bzw. durch die Ärztin einnehmen, da diese Beschwerden während der Behandlung mit Novofem erneut auftreten oder sich verschlechtern könnten, insbesondere:

• falls bei Ihnen Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Tumore vorliegen, z.B. Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades
• gutartige Brustveränderung
• übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• Leiomyome (gutartige Gebärmuttertumore) oder Endometriose (eine Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhautgewebe auch ausserhalb der Gebärmutter vorkommt und dabei Schmerzen verursacht)
• vorhandene Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen)
• Migräne oder (starke) Kopfschmerzen
• Bluthochdruck
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit oder ohne Gefässbeteiligung
• Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom, das ist ein gutartiger Lebertumor)
• Gallensteinleiden
• Asthma
• Epilepsie
• systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)
• Chorea minor (eine Erkrankung mit Bewegungsstörungen)
• Gehörverlust (Otosklerose)
• Herz- oder Nierenschwäche
• schwere chronische Depression
• Fettstoffwechselstörungen
• gutartige Geschwulst der Hirnanhangsdrüse (Prolaktinom)
• juckende Schwellung der Haut (Angioödem)
• dunkle Verfärbung der Haut (Chloasma). Wenn Sie eine Neigung zur Bildung dieser haben, sollten Sie sich während der Therapie nicht der Sonne oder anderer ultravioletter Strahlung aussetzen.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bitte mit, dass Sie Novofem einnehmen. Estrogen kann die Resultate beeinflussen.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der Operation einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.

Die Behandlung mit Novofem sollte sofort abgebrochen werden bei

• venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten, Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall äussern.
• erstmaligem Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust oder plötzlich auftretender Verwölbung des Augapfels (Exophthalmus) oder von Doppelbildern
• plötzliche Hörstörungen
• deutlichem Blutdruckanstieg
• Gelbsucht, Leberentzündung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion
• erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)
• Zunahme epileptischer Anfälle
• Schwangerschaft

Suchen Sie in einem solchen Fall sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Setzen Sie die HRT ab, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie sie wieder fortsetzen können.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs

In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine HRT anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine HRT angewendet haben.

Vor Beginn einer HRT sowie jährlich sollte deshalb durch den Arzt bzw. Ärztin eine Brustuntersuchung durchgeführt werden. Sie sollten monatlich eine Selbstuntersuchung der Brust durchführen.

Übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) bzw. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Wenn über längere Zeit Estrogene (wie Estradiol in Novofem) eingenommen werden, nimmt das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und für ein Endometriumkarzinom zu. Wird die Einnahme von Estrogen zumindest während eines Teils des Monatszyklus mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer. Patientinnen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, sollten daher Estrogene nicht alleine anwenden.

In den ersten Monaten einer HRT können Blutungen auftreten. Wenn solche Blutungen auch nach den ersten Behandlungsmonaten fortbestehen, erst nach längerer Behandlungsdauer einsetzten oder nach längerer Beendigung der HRT anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen.

Eierstockkrebs

Es gibt Hinweise, dass Frauen, die während einer Zeitdauer von mindestens 5 bis 10 Jahren Estrogene alleine eingenommen haben, ein leicht erhöhtes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu erkranken. Andere Untersuchungen deuten auf ein ähnliches oder nur leicht niedrigeres Risiko bei kombinierten HRT (wie Novofem) hin.

Lebertumor

In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Geschlechtshormonen, wie sie in Novofem enthalten sind, Tumore der Leber beobachtet, welche zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können. Treten ungewohnte Oberbauchbeschwerden auf, die nicht rasch von selbst wieder verschwinden, ist daher der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall

Die Ergebnisse zweier wissenschaftlicher Untersuchungen deuten darauf hin, dass bei Frauen unter einer kombinierten HRT aus einem Estrogen und einem Gestagen im ersten Anwendungsjahr das Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefässe (z.B. Herzinfarkt) erhöht sein kann.

In einer wissenschaftlichen Studie mit Estrogenen als Monotherapie war das Risiko für einen Schlaganfall erhöht.

Blutgerinnsel

Die Einnahme von Präparaten mit Wirkstoffen, wie in Novofem enthalten, kann in seltenen Fällen mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Bildung von Blutgerinnseln in Gefässen (wie Thrombose, Embolie) einhergehen, die in gewissen Fällen schwerwiegende Folgen haben können.

Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen neigen (Thrombophilie), wenn Sie stark übergewichtig sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes (eine schwere Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zurzeit mit blutverdünnenden Mitteln behandelt werden, könnte eine HRT dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen. Zudem steigt das Risiko für eine Bildung eines Blutgerinnsels mit höherem Alter.

Durch längerfristige Immobilisierung kann das Risiko vorübergehend erhöht sein, deshalb sollte Novofem 4?6 Wochen vor einer geplanten Operation abgesetzt werden.

Falls bei Ihnen eine venöse Thromboembolie nach Beginn der HRT auftritt, sollten Sie die Behandlung abbrechen. Nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf, wenn Sie ein mögliches Symptom einer Thromboembolie bemerken (z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzlich auftretender Schmerz im Brustkorb, Atemnot etc.).

Hirnleistungsstörungen (Demenz)

Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn der HRT 65 Jahre oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen bzw. andere HRT-Präparate gelten.

Andere Vorsichtsmassnahmen

Falls Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und ihn/sie darüber informieren, bevor Sie Novofem einnehmen. Novofem enthält ca. 37 Milligramm Laktose pro Filmtablette. Obwohl die meisten Menschen mit einer Laktose-Unverträglichkeit bis zu 12 Gramm mit keinen oder nur geringen Symptomen vertragen, sollten Sie diese Menge beachten, wenn Sie einen schweren Laktase-Mangel haben. Sollten Sie an einer seltenen erblich bedingten Galaktose-Unverträglichkeit oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie unter einer HRT gleichzeitig mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, sollten Sie Ihre Schilddrüse insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme von Novofem ärztlich überwachen lassen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen oder kürzlich genommen haben, auch wenn diese nicht rezeptpflichtig sind.

Die gleichzeitige Einnahme von von Novofem mit den folgenden Medikamenten kann zu einer Abnahme der Wirkung von Novofem führen: gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Infektionserkrankungen (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Amprenavir, Nelfinavir und Telaprevir).

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Wirkung von Novofem ebenfalls verringern.

Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen) oder gewisse Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin) können die Wirkung von Novofem verstärken.

Die Wirkung von Blutverdünnungsmedikamenten (Antikoagulantien) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Novofem abnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Novofem mit Cyclosporin (ein Immunsuppressivum zur Unterdrückung der Immunreaktionen) kann zu einer Zunahme der Wirkung dieser Medikamente führen.

Wenn Sie mit Lamotrigin, einem Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Novofem engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Novofem wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.

Bei Diabetikerinnen ist es möglich, dass die Einnahme von Novofem eine Anpassung der Dosis der Medikamente gegen Diabetes notwendig macht.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie informieren, ob eine Anpassung der Dosierung der oben erwähnten Medikamente notwendig ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!