Swissmedic Nr.: 54810064
Index: 01.99.00
Pharmacode: 4062400
GTIN/EAN: 7680548100641
Markteintritt: 23.12.1998
Kategorie: B Mehrmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.
(0/5 , 392)Um Rebif® (44 mcg/0) kaufen zu können, benötigen Sie zunächst ein Rezept.
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Das mit DeinDoktor.ch erhaltene Rezept kann in einer der 1400 Schweizer Apotheken verwendet werden.
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Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die das Zentralnervensystem befällt. Ihr Ursprung ist noch nicht klar festgestellt, man nimmt jedoch an, dass diese Krankheit mit einer anormalen Reaktion des Immunsystems in Zusammenhang steht.
Interferone werden vom Körper hergestellt und spielen eine wesentliche Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht vollständig verstanden werden, helfen sie, die Wirkungen der Multiplen Sklerose auf das Zentralnervensystem zu begrenzen.
Rebif gehört zur Klasse der Interferone. Sein Wirkstoff ist in tierischen Zellen gentechnologisch hergestelltes Interferon-beta-1a.
Rebif wird zur Behandlung der schubweise fortschreitenden Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung. Darüber hinaus kann Rebif auch bei Patienten angewendet werden, bei denen zum ersten Mal Symptome auftreten, die auf ein hohes Risiko hinweisen, eine Multiple Sklerose zu entwickeln.
Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschliessen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben; Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben.
Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet von Fall zu Fall über die geeignete Behandlung. Befolgen Sie seine Anweisungen genauestens.
Rebif darf im Falle einer Schwangerschaft, einer Allergie oder einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels nicht angewendet werden.
Rebif darf bei Patienten mit schweren depressiven Störungen und/oder Selbstmordgedanken nicht angewendet werden.
Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.
Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 16 Jahren liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Rebif vor. Patienten, die jünger als 12 Jahre sind, sollten Rebif nicht anwenden, da das Arzneimittel bei diesem Patientenkreis unzureichend untersucht wurde.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, wenn Sie an einer Erkrankung des Knochenmarks, der Schilddrüse oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten. Ist dies der Fall, muss der Arzt bzw. die Ärztin Ihre Behandlung sorgfältiger überwachen und in regelmässigen Abständen Ihr Blut überprüfen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie depressive oder Selbstmordgedanken haben.
Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin im Falle einer Herzkrankheit in Kenntnis. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss dann Ihre Behandlung besonders überwachen.
Um unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermeiden, befolgen Sie die Anweisungen genauestens (siehe «Wie verwenden Sie Rebif?»).
Wenden Sie sich im Falle von Problemen an Ihren Apotheker oder Ihren Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder das Therapieschema.
Beenden Sie bitte die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
Während der Behandlung können im Innern der kleinen Blutgefässe Blutgerinnsel entstehen. Diese Blutgerinnsel können Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Dies kann einige Wochen bis einige Jahre nach Beginn der Therapie mit Rebif auftreten. Ihr Arzt, Ihre Ärztin kann daher eine Überprüfung Ihres Blutdruckes, Ihres Blutes (Anzahl Blutplättchen) und der Funktion Ihrer Nieren als notwendig erachten.
Rebif enthält 1.0 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.2 ml und 2.5 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.5 ml. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen kann durch die Auswirkungen der Krankheit selbst oder durch deren Behandlung beeinträchtigt sein. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn sie
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Antiepileptika (Mittel gegen Epilepsie) oder Antidepressiva (Mittel gegen Depression) einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Rebif nicht anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber unterrichten.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein geeignetes Verhütungsmittel benutzen, solange sie Rebif erhalten.
Man weiss nicht, ob Rebif in die Muttermilch gelangt. Da unerwünschte ernsthafte Wirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie nicht stillen, wenn Sie Rebif anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen möchten.
Rebif ist als Injektionslösung in Fertigspritzen mit einer Festnadel zur Selbstanwendung verfügbar. Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Rebif kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor verabreicht werden. Drei Dosierungen sind verfügbar: 8.8 Mikrogramm, 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm.
Die empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten ist 44 Mikrogramm dreimal pro Woche.
Bei Erwachsenen und Patienten ab 16 Jahren ist die empfohlene Dosierung 44 Mikrogramm dreimal pro Woche. Rebif 22 Mikrogramm, ebenfalls dreimal pro Woche zu verabreichen, wird für diejenigen Patienten empfohlen, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.
Bei Jugendlichen ab 12 Jahren ist die empfohlene Dosierung 22 Mikrogramm dreimal pro Woche.
Die Injektionen sollten möglichst immer zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) und an den gleichen 3 Tagen (in mindestens 48 Stunden Abstand) jede Woche erfolgen.
Es kann sein, dass die Wirkung von Rebif nicht sofort bemerkbar ist. Brechen Sie die Behandlung in diesem Falle nicht ab, sondern führen Sie sie nach Vorschrift weiter, um das gewünschte Resultat zu erzielen. Bezüglich der Dauer der Behandlung befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Am Anfang der Rebif-Behandlung wird zur Minderung einiger der Nebenwirkungen folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Rebif muss subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.
Die erste Injektion muss in Gegenwart einer für diese Anwendungen qualifizierten Person durchgeführt werden.
Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson werden Sie instruieren und Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen. Nehmen Sie diese Hilfe in Anspruch, solange Sie ihrer bedürfen, um die Technik und die Ausführung der Selbstinjektion vollständig zu beherrschen. Da Rebif in Fertigspritzen zur subkutanen Anwendung verfügbar ist, können Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie oder ein Freund zu Hause die Injektion vornehmen.
Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen zur Verabreichung von Rebif aufmerksam und befolgen Sie diese Punkt für Punkt.
 | Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt oder eine geschulte Pflegefachperson wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die Oberschenkel, der Unterbauch oder das Gesäss). BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachperson über alle Auffälligkeiten, die Sie entdecken. |
Durch das regelmässige Wechseln der Injektionsstelle können Sie Reaktionen an der Injektionsstelle vermeiden. Sie lassen auf diese Weise der benutzten Stelle die Zeit, sich zu erholen. Die aktuelle Injektion darf nicht an derselben Stelle erfolgen, an der die vorangehende erfolgt ist.
Notieren Sie, wo und wann Sie die letzten Injektionen vorgenommen haben. Man kann diese Daten zum Beispiel in einen Monatskalender eintragen.
Eine Injektionsstelle kann nach ca. einer Woche erneut benutzt werden. Wenn alle Injektionsstellen schmerzhaft werden, wenden Sie sich bezüglich anderer Injektionsstellen bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die eine oder die andere der Injektionsstellen zu erreichen, bitten Sie Ihre Pflegefachperson oder eine in der Injektionstechnik erfahrene Person um Hilfe.
Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vorgesehen. Verwenden Sie Rebif Fertigspritzen nur einmal.
Nehmen Sie die Rebif-Fertigspritze mindestens 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank.
Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Stellen Sie alles zusammen, was Sie brauchen und legen Sie alles auf eine saubere Fläche:
Eine neue Fertigspritze, einen Alkoholtupfer, einen trockenen Tupfer oder eine Baumwollgaze.
Entfernen Sie die Rebif Fertigspritze aus der Blisterpackung indem Sie die Plastikfolie abziehen. Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.
Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Rebif Fertigspritze oder dem Umkarton. Wenn das Verfalldatum überschritten ist, darf die Rebif Fertigspritze nicht mehr verwendet werden.
Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu reinigen. Lassen Sie die Haut vollständig trocknen. Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie ein brennendes Gefühl verspüren.
Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel. Die Nadel nicht berühren!
Halten Sie die Spritze wie einen Zeichenstift oder wie einen Pfeil.
| Sie können die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig zusammendrücken (um sie etwas abzuheben). Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem rechten Winkel in die Haut. |
| Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmässig (drücken Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist). Halten Sie einen trockenen Tupfer auf die Injektionsstelle. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Massieren sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Tupfer oder einer Baumwollgaze. |
Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: werfen Sie sofort die Spritze in einen dafür vorgesehenen Behälter.
Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.
Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Interferon-beta auftreten:
grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Wirkungen treten zu Beginn der Behandlung bei bis zu 7 von 10 Patienten auf. Sie verringern sich bei fortdauernder Anwendung. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen zur Linderung dieser Symptome ein Schmerzmittel verordnen, vorübergehend die Dosierung ändern oder die Behandlung unterbrechen. Sie dürfen die Behandlung ohne Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin nicht unterbrechen oder ändern.
Es kann bei etwa 3 von 10 Patienten zu Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötungen, Schwellungen, Verfärbungen, Entzündungen, Schmerzen, Hautläsionen und Zerstörungen des Hautgewebes (Nekrosen), sowie anderen unspezifischen Reaktionen kommen. Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle verringert sich gewöhnlich mit der Zeit. Wenn Sie anomale lokale Reaktionen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Weitere, weniger häufig auftretende unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Interferon-beta wurden berichtet: Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Leberentzündung, Schlafstörungen, Schwindel, Nervosität, Hautausschlag, Nesselausschlag, Haarausfall, Sehstörungen, Juckreiz, Beklemmungsgefühle, und Herzklopfen.
Bei einer Therapie mit Interferon-beta können ebenfalls folgende Nebenwirkungen auftreten:
Veränderungen der Netzhaut, welche zu Sehstörungen führen; Selbstmordgedanken; Krampfanfälle; schwere Hautreaktionen (einige mit Schleimhautschädigungen); Atembeschwerden; vermehrtes Schwitzen; Infektion an der Injektionsstelle; Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung der Haut (arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes, reversibel nach Absetzen des Arzneimittels), verminderte Anzahl roter und weisser Blutkörperchen wie auch von Blutplättchen (Panzytopenie) oder Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) im Innern der kleinen Blutgefässe des gesamten Körpers die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies führt zu Blutarmut wegen einer erhöhten Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und zu einer zu geringen Anzahl zirkulierender Blutplättchen. Die Symptome können eine erhöhte Blutungsneigung (Unterhautblutungen sowie violett-gefärbte kleine Blutungen in der Haut (Purpura), innerliche Blutungen), vermehrte Blutergüsse, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen. Nierenprobleme einschliesslich Narbenbildung können zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen. Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken - schaumiger Urin, Müdigkeit, Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme - informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen Nierenproblems handeln könnte.
Sehr selten können schwerwiegende allergische Reaktionen (Hypersensitivität) auftreten. Sollte bei Ihnen unmittelbar nach der Verabreichung von Rebif plötzlich Atemnot oder eine Anschwellung des Gesichtes, möglicherweise auch in Verbindung mit einem Nesselausschlag, und Schwächegefühl auftreten, begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche Obhut.
Im Falle schwerer oder anhaltender Nebenwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die Anzahl der weissen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann verringert sein, und es kann zu veränderten Leberfunktionswerten kommen. Aus diesem Grund sollte Ihr Blut vor der Behandlung und dann in regelmässigen Abständen untersucht werden.
Diese Veränderungen werden im allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome). Sie sind meist reversibel und leichter Natur. Wenn Sie jedoch Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Interferone können bei Ihrer Schilddrüse eine Über- oder Unterfunktion bewirken. Diese Änderungen der Schilddrüsenaktivität werden vom Patienten selten wahrgenommen. Dennoch könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Untersuchung als notwendig empfehlen.
Depressionen oder sogar Selbstmordgedanken können bei Multiple-Sklerose-Patienten häufiger auftreten. Falls Sie solche Gefühle feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Zu Beginn der Therapie mit Rebif können Symptome auftreten, die denjenigen ähnlich sind, welche bei einem Multiple-Sklerose-Pseudo-Schub auftreten. Zum Beispiel können sich die Muskeln sehr schwer oder schwach anfühlen, was Sie im täglichen Tun beeinträchtigt. In manchen Fällen treten solche Symptome in Zusammenhang mit dem oben beschriebenen Fieber oder den fieberähnlichen Symptomen auf.
Falls Sie bei Anwendung von Rebif Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte hierüber, selbst wenn diese nicht in den vorstehenden Absätzen aufgeführt sind, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Das Arzneimittel muss im Kühlschrank zwischen 2 bis 8 °C aufbewahrt werden (nicht einfrieren).
Rebif soll zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung immer in der Vorderseite des Kühlschrankes.
Falls zeitweilig keine Möglichkeit besteht, Rebif im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufzubewahren, kann das Arzneimittel während höchstens 14 Tagen bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C gelagert werden. Nach Ablauf dieser 14 Tage Lagerung bei Raumtemperatur, müssen Sie das Arzneimittel wieder im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufbewahren und können es bis zu dem auf der Packung bezeichnetem Datum («EXP») verwenden.
Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht verbrauchte Arzneimittel müssen aus Vorsichtsgründen an die Apotheke zurückgegeben werden.
Bewahren Sie Rebif wie alle Medikamente für Kinder unerreichbar auf.
Das Produkt nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Beschädigungen feststellen, wie zum Beispiel Beschädigungen der Kunststoffverpackung der Spritze oder der Spritze selbst.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Fertigspritze à 0.2 ml Rebif enthält als Wirkstoff 8.8 Mikrogramm Interferon-beta 1a ADNr und folgende Hilfsstoffe: Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat, Antiox.: L-Methionin 24 µg, Konserv.: Benzylalkohol 1 mg und Wasser zur Herstellung von 0.2 ml injizierbarem Präparat.
1 Fertigspritze à 0.5 ml Rebif enthält als Wirkstoff 22 oder 44 Mikrogramm Interferon-beta 1a ADNr und folgende Hilfsstoffe: Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat, Antiox.: L-Methionin 60 µg, Konserv.: Benzylalkohol 2.5 mg und Wasser zur Herstellung von 0.5 ml injizierbarem Präparat.
54810 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Startpackung: 6 + 6 Fertigspritzen Rebif 8.8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm.
12 Fertigspritzen Rebif 22 Mikrogramm.
12 Fertigspritzen Rebif 44 Mikrogramm.
Merck (Schweiz) AG, Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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