Die Dosierung von ReFacto AF FuseNGo wird vom Arzt/von der Ärztin festgelegt. Dosierung und Behandlungsdauer hängen davon ab, in welchem Masse Sie eine Faktor VIII-Substitutionstherapie benötigen.

Nach dem Ermessen des Arztes/der Ärztin kann die Dosierung im Laufe Ihrer Behandlung mit ReFacto AF FuseNGo verändert werden.

Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin vor einer Reise beraten. Sie sollten einen ausreichenden Vorrat Ihres Faktor VIII Präparates für zu erwartende Behandlungen während einer Reise mit sich führen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von ReFacto AF FuseNGo den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren. Auf der Zweikammer-Fertigspritze befindet sich ein Etikett zum Ablösen, das Sie zu diesem Zweck benützen können.

Auflösung und Verabreichung

Die im folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine allgemeine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze dar. Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie von ihrem Arzt/ihrer Ärztin empfohlen wurde, halten.

ReFacto AF FuseNGo wird nach der Auflösung durch intravenöse Injektion (i.v.) verabreicht. Die Zweikammer-Fertigspritze besteht aus 2 Kammern, eine enthält das lyophilisierte ReFacto AF FuseNGo-Pulver, die andere das Lösungsmittel.

Verwenden Sie zum Auflösen nur die beiliegende Zweikammer-Fertigspritze. Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.

Hinweis: Wenn Sie pro Infusion mehr als eine Zweikammer-Fertigspritze ReFacto AF FuseNGo verwenden müssen, ist jede Zweikammer-Fertigspritze gemäss den spezifischen Anweisungen in der jeweiligen Packung aufzulösen. Um danach den gelösten Inhalt der einzelnen Spritzen aufzuziehen, kann eine separate Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser, nicht in der Packung enthalten) verwendet werden (bitte beachten Sie dazu "Zusätzliche Anweisungen" weiter unten).

ReFacto AF FuseNGo darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.

Vorbereitung

1. Waschen Sie sich immer die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.

2. Der Auflösungsvorgang ist unter aseptischen, d.h. sauberen und keimfreien Bedingungen durchzuführen.

3. Alle Komponenten, die bei der Auflösung und Verabreichung dieses Produkts Verwendung finden, sind sofort nach Öffnen ihrer sterilen Behälter zu verwenden, um sie so wenig wie möglich der Luft auszusetzen.

Auflösung

1. Nehmen Sie die Zweikammer-Fertigspritze 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit diese Raumtemperatur erreichen kann.

2. Entnehmen Sie die einzelnen Komponenten aus der Packung der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze, und legen Sie sie auf eine saubere Oberfläche. Vergewissern Sie sich, dass alle Komponenten vorhanden sind, die Sie benötigen.

3. Greifen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt. Schrauben Sie ihn mit Druck im Uhrzeigersinn in die Öffnung der Fingerauflage der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze, bis Sie Widerstand spüren (nach ca. 2 Umdrehungen).

Während des Auflösungsvorgangs ist es wichtig, die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze aufrecht zu halten (das weisse Pulver muss sich über der klaren Lösung befinden), um ein mögliches Auslaufen zu verhindern.

4. Halten Sie die Zweikammer-Fertigspritze aufrecht und entfernen Sie den weissen Sicherheitsverschluss, indem Sie ihn durch vorsichtiges Hin- und Herbiegen an der Perforation der Kappe abbrechen. Dadurch wird die graue Gummispitzenkappe der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze sichtbar.

5. Nehmen Sie die sterile blaue Schutzkappe zur Entlüftung aus ihrer Verpackung.

Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze weiterhin aufrecht, entfernen Sie die graue Gummispitzenkappe, und ersetzen Sie sie durch die blaue Schutzkappe zur Entlüftung. Diese Kappe hat kleine Löcher, aus denen Luft entweichen kann, so dass ein Druckaufbau verhindert wird. Berühren Sie weder die Öffnung der Spritze noch die Öffnung der blauen Schutzkappe zur Entlüftung.

6. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und vorsichtig weiter hinein, bis er auf den Stopfen im Innern der Zweikammer-Fertigspritze trifft und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto AF FuseNGo-Pulver transferiert wurde.

Hinweis: Wenden Sie beim Hineindrücken des Kolbens nicht zu viel Kraft an, weil sonst aus der Spitze der Spritze Flüssigkeit austreten könnte.

7. Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze weiterhin aufrecht, und schwenken Sie sie einige Male vorsichtig hin und her, bis sich das Pulver aufgelöst hat.

Prüfen Sie die hergestellte Lösung auf Partikel oder Verfärbung. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent erscheinen und farblos sein. Falls Sie sichtbare Partikel oder eine Verfärbung feststellen, ist die Zweikammer-Fertigspritze zu entsorgen.

8. Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze weiterhin aufrecht, und drücken Sie den Spritzenkolben langsam weiter vorwärts, bis ein Grossteil, jedoch nicht die gesamte Luft aus der oberen Kammer entfernt ist.

ReFacto AF FuseNGo ist innerhalb von 3 Stunden nach der Auflösung oder dem Entfernen der grauen Spitzenkappe der Zweikammer-Fertigspritze zu injizieren.

Wenn Sie die ReFacto AF FuseNGo Lösung nicht sofort verwenden, ist die Zweikammer-Fertigspritze bis zur Injektion aufrecht mit aufgesetzter blauer Schutzkappe zur Belüftung zu lagern. Die gebrauchsfertige Lösung kann bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden aufbewahrt werden. Wird sie innerhalb dieses Zeitraums nicht injiziert, ist sie zu entsorgen.

Verabreichung (intravenöse Injektion)

Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder eine andere Medizinalperson muss Ihnen zeigen, wie Sie sich ReFacto AF FuseNGo richtig injizieren. Sobald Sie gelernt haben, wie die Injektion vorzunehmen ist, können Sie nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage vorgehen.

Nach Auflösung (siehe "Auflösung und Verabreichung") des Pulvers mit dem Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchlorid-Lösung) wird ReFacto AF FuseNGo mittels intravenöser (IV) Injektion verabreicht.

Sofern von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder einer anderen Medizinalperson nicht anders empfohlen, ist ReFacto AF FuseNGo mit dem in der Packung enthaltenen Infusionsset zu verabreichen.

1. Nehmen Sie die blaue Schutzkappe zur Entlüftung ab, und bringen Sie das mitgelieferte Infusionsset fest an der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze an.

2. Legen Sie einen Stauschlauch an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer gründlich über die Haut wischen.

3. Entfernen Sie den Nadelschutz, und stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in Ihre Vene ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder einer anderen Medizinalperson beigebracht wurde. Nehmen Sie den Stauschlauch ab. Das aufgelöste ReFacto AF FuseNGo ist über mehrere Minuten intravenös zu injizieren. Besprechen Sie das Verfahren der intravenösen Infusion eingehend mit Ihrem Arzt/Ihre Ärztin oder einer anderen Medizinalperson. Nehmen Sie eine Selbstinjektion nur dann vor, wenn Sie darin ordnungsgemäss geschult wurden.

Aufgelöstes ReFacto AF FuseNGo darf nicht zusammen mit anderen medizinischen Produkten über denselben Schlauch oder Behälter verabreicht werden.

4. Nachdem Sie ReFacto AF FuseNGo injiziert haben, nehmen Sie das Infusionsset ab und entsorgen es. Die im Infusionsset zurückbleibende Restmenge an Produkt, hat auf Ihre Behandlung keine Auswirkungen.

Hinweis: Entsorgen Sie bitte die nicht-verwendete Lösung, die leere Spritze sowie alle verwendeten medizinischen Komponenten und Materialien in einem Behälter, der für medizinischen Abfall geeignet ist, da die genannten Materialien andere verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäss beseitigt werden.

Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von ReFacto AF FuseNGo den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren. Auf der Zweikammer-Fertigspritze befindet sich ein Etikett zum Ablösen, das Sie zu diesem Zweck benützen können.

Zusätzliche Anweisungen

Auflösung mehrerer Packungen ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze zum Aufziehen in eine Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser, nicht im Lieferumfang enthalten)

Die folgenden Anweisungen beziehen sich auf die Verwendung mehrerer Packungen ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze zusammen mit einer einzigen Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser).

1. Lösen Sie alle ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritzen gemäss den oben in dieser Packungsbeilage gegebenen Anweisungen auf (siehe "Auflösung und Verabreichung").

Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze aufrecht, und drücken Sie den Spritzenkolben langsam weiter vorwärts, bis ein Grossteil, jedoch nicht die gesamte Luft aus der oberen, das Medikament enthaltenden Kammer entfernt ist.

2. Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Verbindungsstück aus seiner Verpackung (Luer-zu-Luer-Verbindungsstücke sind nicht im Lieferumfang enthalten).

3. Bringen Sie eine sterile Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) an den einen und die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze an den anderen, gegenüberliegenden Anschluss des Verbindungsstücks an.

4. Halten Sie die beiden verbundenen Spritzen so, dass die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze oben ist, und drücken Sie deren Spritzenkolben langsam herunter, bis der Inhalt der Spritze in die Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) injiziert ist.

5. Nehmen Sie die leere ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze ab, und wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 für jede weitere Zweikammer-Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Lösung.

6. Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Verbindungsstück von der Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) ab, und bringen Sie das Infusionsset an, wie oben in der Anleitung zur Verabreichung der Zweikammer-Fertigspritze beschrieben (siehe Abschnitt ?Verabreichung (intravenöse Injektion)?).

Hinweis: Entsorgen Sie bitte die nicht-verwendete Lösung, die leere Spritze sowie alle verwendeten medizinischen Komponenten und Materialien in einem Behälter, der für medizinischen Abfall geeignet ist, da die genannten Materialien andere verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäss beseitigt werden.